ПIДТВЕРДЖЕННЯ ВIДПОВIДНОСТI ТЕХНIЧНИМ РЕГЛАМЕНТАМ
Основними документами, що встановлюють порядок пiдтвердження вiдповiдностi технiчним регламентам окремих видiв товарiв, є:
- Закон України вiд 15.01.2015 N 124-VIII "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi";
- Закон України вiд 02.12.2010 N 2735-VI "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї";
- Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
- Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
- Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".
Технiчний
регламент - нормативно-правовий акт, в якому
визначено характеристики продукцiї або пов'язанi
з ними процеси та методи виробництва, включаючи
вiдповiднi адмiнiстративнi положення, додержання
яких є обов'язковим. Вiн може також включати або
виключно стосуватися вимог до термiнологiї,
позначень, пакування, маркування чи етикетування
в тiй мiрi, в якiй вони застосовуються до продукцiї,
процесу або методу виробництва.
Оцiнка вiдповiдностi -
процес доведення того, що заданi вимоги, якi
стосуються продукцiї, процесу, послуги, системи,
особи чи органу, були виконанi.
Пiдтвердження вiдповiдностi
- видача документа про вiдповiднiсть, яка
ґрунтується на прийнятому пiсля критичного
огляду рiшеннi про те, що виконання заданих вимог
було доведене (стаття 1 Закону України
вiд 15.01.2015 N 124-VIII).
Документом, що пiдтверджує повноваження суб'єкта господарювання як уповноваженого представника в розумiннi Законiв України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" та "Про державний ринковий нагляд i контроль нехарчової продукцiї", є будь-який документ (у тому числi зовнiшньоекономiчний договiр), який мiстить письмове доручення виробника продукцiї певному суб'єкту господарювання дiяти вiд iменi такого виробника та пiд його вiдповiдальнiсть щодо декларування вiдповiдностi продукцiї та виконання деяких iнших обов'язкiв, передбачених законодавством України для виробника. (лист Мiнiстерства економiчного розвитку i торгiвлi України вiд 05.10.2017 N 3432-04/35373-3).
Статтею 37 Закону
України вiд 02.12.2010 N 2735-VI передбачено, що пiд
час контролю продукцiї митнi органи проводять
документальнi перевiрки та вибiрковi обстеження
зразкiв продукцiї на таких пiдставах:
1) згiдно iз секторальними планами
ринкового нагляду;
2) у разi одержання за допомогою
системи оперативного взаємного сповiщення про
продукцiю, що становить серйозний ризик,
iнформацiї про таку продукцiю;
3) за повiдомленнями органiв
ринкового нагляду про продукцiю, що не вiдповiдає
встановленим вимогам, наданими вiдповiдно до
частин восьмої i дев'ятої цiєї статтi.
Медичнi вироби
В Українi щодо медичних
виробiв дiють наступнi технiчнi регламенти:
- Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв";
- Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro";
- Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують".
На медичнi вироби (крiм тих, що виготовленi на замовлення або призначенi для клiнiчних дослiджень), що вважаються такими, що вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, перед введенням їх в обiг повинно бути нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, який застосовується вiдповiдно до правил та умов нанесення знака вiдповiдностi технiчним регламентам, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015 N 1184.
Введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам Технiчних регламентiв, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням. Вiдповiднiсть вимогам Технiчних регламентiв пiдтверджується декларацiєю про вiдповiднiсть та/або сертифiкатом вiдповiдностi.
Законом України вiд 07.12.2017 N 2245-VIII викладено у новiй редакцiї абзац другий пiдпункту "в" пункту 193.1 статтi 193 роздiлу V Податкового кодексу України, а саме, починаючи з 01.01.2018, ставку податку у розмiрi 7% встановлено на операцiї з постачання на митнiй територiї України та ввезення на митну територiю України лiкарських засобiв, дозволених для виробництва i застосування в Українi та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв, а також медичних виробiв, якi вiдповiдають вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, що пiдтверджується документом про вiдповiднiсть, та дозволенi для надання на ринку та/або введення в експлуатацiю i застосування в Українi.
У разi якщо при здiйсненнi операцiй з постачання на митнiй територiї України та/або ввезення на митну територiю України медичних виробiв не дотримано вищезазначену умову, операцiї з постачання таких медичних виробiв та їх ввезення на митну територiю України оподатковуються ПДВ у загальновстановленому порядку за ставкою 20% (лист Державної фiскальної служби України вiд 05.02.2018 N 3375/7/99-99-15-03-02-17).